La Unidad de Investigación Clínica (UIC) de la FIHGUV proporciona apoyo integral en la gestión y ejecución de estudios clínicos, desde ensayos en todas sus fases hasta estudios observacionales. Funciona como estructura abierta, dirigida tanto a investigadores del Hospital General Universitario de Valencia como a promotores de la industria farmacéutica y otras entidades externas. 

El equipo de la UIC trabaja bajo las más exigentes normativas internacionales, garantizando los más altos estándares de calidad y seguridad en todos los estudios que apoya. 

Ámbito de actuación 

• Ensayos clínicos en fases I, II, III y IV 
• Ensayos con producto sanitario (fases I, IIa, IIb, III) 
• Estudios observacionales 
• Proyectos de investigación clínica y biomédica 
• Colaboración público-privada en investigación clínica 

Soporte administrativo y logístico 

• Soporte administrativo integral a investigadores, promotores y CROs 
• Puestos de trabajo para monitores y CRO, con acceso a red
• Sala de reuniones equipada para visitas de monitorización
• Custodia, archivo y digitalización de documentación de estudios activos y cerrados
• Archivo externo durante 25 años para auditorías 

Salas asistenciales 

• Atención a participantes en consultas y enfermería
• Procesado, almacenamiento y envío de muestras biológicas
• Conservación a temperatura ambiente, refrigeración y congelación a −80°C con control certificado
• Habitación de infusión y hospitalización
• Acceso directo a UCI y carro de emergencias con personal formado en soporte vital 

Procedimientos clínicos de enfermería 

• Extracción y procesado de muestras biológicas
• Monitorización clínica y registro de constantes vitales
• ECG de 12 derivaciones y cálculo del intervalo QT
• Administración de medicación IV, IM y SC 

Además de los procedimientos descritos, nuestro equipo de enfermería realiza cualquier actividad asistencial o técnica requerida por el protocolo, adaptándose a las necesidades específicas de cada estudio y garantizando el cumplimiento de los estándares de calidad y seguridad.  

Coordinación de estudios y gestión de datos (EDC) 

• Coordinación de visitas de selección, inicio, monitorización y cierre
• Experiencia con plataformas EDC: Medidata, Veeva Vault, Oracle, Clinical One, OpenClinica
• Reclutamiento de pacientes junto al Investigador Principal
• Gestión del consentimiento informado y del proceso de firma 

Farmacovigilancia 

• Registro y notificación de acontecimientos adversos graves (AAG) en plazos establecidos
• Comunicación al promotor
• Registro en CRD de todos los AAs con fecha, duración, evolución y actitud 

 Tarifas 

Antes de iniciar el ensayo clínico, la UIC acuerda, con el/la investigador/a principal, las funciones a realizar por parte de la unidad y el coste del 40% de la parte que recibe el/la IP por parte del promotor

• Consultas médicas y área administrativa
• Área de extracción, procesado y envío de muestras 
• Sala de reuniones y espacios multiusos
• Área de ECG y espirometría
• Habitación de infusión y hospitalización
• Congeladores a −80°C con control certificado 

Quién puede solicitar 

• Investigadores del HGUV y su Departamento de Salud
• Investigadores externos con necesidad de apoyo clínico
• Industria farmacéutica y promotores de ensayos clínicos 

Proceso 

Enviar correo a boix_ale@fihguv.es indicando: tipo de estudio y fase, financiación disponible, plazo estimado y necesidades concretas.