La propuesta y realización de ensayos clínicos en el hospital se tramita en la Unidad de Investigación Clínica a través del Comité Ético de Investigación con medicamentos (CEIm). Los CEIm son organismos independientes, constituidos por profesionales sanitarios y miembros no sanitarios, encargados de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un ensayo y de ofrecer garantía pública al respecto, mediante un dictamen sobre el protocolo del ensayo, la idoneidad de los investigadores y la adecuación de las instalaciones, así como los métodos y los documentos que vayan a utilizarse para informar a los sujetos del ensayo con el fin de obtener su consentimiento informado.

Las principales funciones son evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales de los ensayos clínicos, los ensayos observacionales y los proyectos de investigación que se pretenden realizar tanto en el hospital como en el Departamento de salud València-Hospital General; evaluar las modificaciones relevantes de los ensayos clínicos autorizados; realizar un seguimiento del ensayo, desde su inicio hasta la recepción del informe final.

Actualmente está compuesto por los siguientes miembros.

Presidente
Mª José Safont Aguilera (Especialista en Oncología Médica)
Vicepresidente
José Luis Sánchez Carazo (Especialista en Dermatología)
Vocales:
I Médicos con labor asistencial
Julio Álvarez Pitti (Especialista en Pediatría)
Dolores López Alarcón (Especialista Anestesia y Reanimación)
Dolores Ocete Mochón (Especialista en Microbiología Clínica)
Miriam Natsuki Oishi Konari (Especialista en Otorrinolaringología)
Carlos Sánchez Juan (Especialista en Endocrinología Y Nutrición)
Esther Roselló Sastre (Especialista en Anatomía Patológica)
Miguel García Deltoro (Especialista en Enfermedades Infecciosas)
Kristina Aghababyan (Especialista en Ginecología y Obstetricia)
II. Farmacéuticos de Hospital y Atención Primaria
Elías Ruíz Rojo (Farmacéutico de Atención Primaria)
III. Farmacóloga clínica
Consuelo Pedrós Cholvi (Especialista en Farmacología Clínica)
IV. Enfermeros
Francisco Javier Gracia Pérez (Enfermero)

V. Ajeno profesiones sanitarias
Concepción Domínguez García (Licenciada en Derecho)
Nemesio Martínez García (Licenciado en Derecho)
Arturo Chust Zornoza (Presidente de la Asociación de Pacientes con Leucemia en la Comunitat Valenciana-ASLEUVAL)
VI. Ajeno al centro
Juan Carlos Valderrama Zurián (Especialista en Historia de la ciencia y documentación)
Secretaría Técnica:
Alejandro Bernalte Sesé (Especialista en Farmacia Hospitalaria)

Los ensayos clínicos son definidos en la legislación vigente como toda investigación efectuada en seres humanos para determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos, farmacodinámicos, detectar las reacciones adversas o conocer las características farmacocinéticas de uno o varios medicamentos en investigación con el fin de determinar su seguridad y/o su eficacia.

La normativa actual establece que los ensayos clínicos con medicamentos precisarán para ser realizados del dictamen favorable del CEIm, de la conformidad de la dirección de cada uno de los centros donde el ensayo vaya a realizarse y de la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Se aplica el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.

Consulta la nueva normativa

Requisitos

Los promotores de los ensayos clínicos presentarán en la Secretaría del CEIm del Hospital General Universitario de Valencia la siguiente documentación en un e-mail/CD (preferiblemente por e-mail: ceicvalencia_hguv@gva.es) que contenga la siguiente documentación:

Documentos de la parte I para enviar a la AEMPS y al CEIm

1. Carta de presentación
2. Formulario de solicitud
3. Protocolo
4. Manual del Investigador o ficha técnica del medicamento en investigación
5. Ficha técnica o manual del investigador de los medicamentos no investigados (auxiliares)
6. Asesoramiento científico y Plan de investigación Pediátrica

Nota: Todos los documentos de la parte I pueden presentarse en inglés. Sin embargo, el formulario de solicitud deberá contener la información en los campos de texto libre en español e inglés dado que alimenta el registro español de estudios clínicos. El resumen del protocolo deberá presentarse en español.

Documentos de la parte II para enviar solo al CEIm

1. Procedimiento de selección
2. Información a los sujetos de ensayo, formulario de consentimiento informado y procedimiento de consentimiento ormado
3. Idoneidad del investigador
4. Idoneidad de las instalaciones (uno por centro participante)
5. Prueba de la cobertura de seguro o garantía financiera
6. Memoria Económica
7. Documentos relacionados con la gestión de muestras biológicas
8. Solicitud Pago de Tasas de Evaluación, cuando proceda
9. Declaración de cumplimiento de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de datos de carácter personal y su normativa de desarrollo

Nota: Los documentos de la parte II dirigidos al sujeto de ensayo que constan en el punto 2 dirigidos al CEIm deberán constar únicamente en castellano. No obstante, caso de ser solicitado, el promotor será el responsable de proporcionar una traducción fidedigna de dicha información a otras lenguas.

Los archivos contenidos en los e-mails/CDs deben nombrarse con un título que los identifique claramente, para poder saber de qué documento se trata sin necesidad de abrir el archivo (ejemplo protocolo, hoja de información…).

Nota: Los documentos de la parte II dirigidos al sujeto de ensayo que constan en el punto 2 dirigidos al CEIm deberán constar únicamente en castellano. No obstante, caso de ser solicitado, el promotor será el responsable de proporcionar una traducción fidedigna de dicha información a otras lenguas.

Los archivos contenidos en los e-mails/CDs deben nombrarse con un título que los identifique claramente, para poder saber de qué documento se trata sin necesidad de abrir el archivo (ejemplo protocolo, hoja de información…).

La secretaría del CEIm pertenece al área administrativa de investigación de la Fundación Hospital General de Valencia. Es la encargada de dar soporte administrativo al comité, a los investigadores, a los promotores de ensayos clínicos, estudios observacionales y proyectos de investigación y su finalidad es apoyar y promocionar los ensayos clínicos en el hospital, así como facilitar la realización y el seguimiento de los estudios.